MiniMed 670G 混合闭环系统。(图源：Medtronic) “我猜就连 Medtronic 自己也感到惊讶。”杰弗里·布鲁尔 (Jeffrey Brewer) 如此说道，他是一位富有远见的技术企业家，十年来一直致力于推动人工胰腺的上市。9 月 28 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了由胰岛素泵领先制造商 Medtronic 开发的人工胰腺，这一消息来得十分意外。仅在两周前，该设备的最大也是最长的研究报告结果刚刚公布。该设备将两种现有技术——胰岛素泵和全天候监测血糖水平的连续血糖监测仪——与计算机算法相结合，实现了 1 型糖尿病患者的自动胰岛素输送。1 型糖尿病是最严重的糖尿病类型，当一个人生物胰腺几乎停止产生所有胰岛素时被诊断出来。正如《Discover》杂志五个月前发表的文章中所述，这种人工胰腺像手机一样大小，外部佩戴，细管插入皮下，每几天更换一次。新研究发现，Medtronic 的设备能够使 1 型糖尿病患者 72% 的时间血糖保持在理想范围内，而与患者自行控制胰岛素剂量时相比，这一比例为 67%。这看似微小的差别，但却是无需患者费心计算胰岛素剂量，对于一种终身疾病而言，这是一个巨大的优势。
强劲的结果
FDA 被研究结果说服，批准了 Medtronic 的设备，称为 MiniMed 670G 混合闭环系统，适用于 14 岁及以上的 1 型糖尿病患者。FDA 还要求该公司在设备上市后进行持续研究。“混合”一词意味着该设备并非完全自动化。糖尿病患者仍需要在每餐时输入所摄入的碳水化合物量。然后，设备将根据患者当前的血糖水平和以往的反应历史，计算并输送其认为必需的胰岛素剂量。FDA 批准 Medtronic 的申请速度如此之快，以至于该公司表示要到 2017 年春季才会开始销售，以便为生产准备、至少部分健康保险的覆盖以及员工培训做好准备。这些员工随后将需要培训医生和患者如何使用该设备。
启动一切
布鲁尔十年前启动了将人工胰腺推向市场的努力，当时他的儿子被诊断出患有 1 型糖尿病。在出售了他创办的一家在线公司后，布鲁尔向 JDRF（一家资助 1 型糖尿病研究治愈的非营利组织，前身为青少年糖尿病研究基金会）提出了一个大胆的提议：如果 JDRF 开始关注人工胰腺，他将捐赠 100 万美元。JDRF 不仅接受了，而且很快任命布鲁尔为总裁。在他的领导下，JDRF 成功说服了制造商、学术界和 FDA 停止犹豫（这些系统自 20 世纪 70 年代以来一直在缓慢开发），并认真对待将人工胰腺交给糖尿病患者。在 FDA 制定了所谓的“路线图”以获得设备批准后，布鲁尔两年前离开了 JDRF，创办了自己的第一家人工胰腺公司。他与 Bryan Mazlish（一位程序员，此前曾设计购买和出售股票的计算机算法）以及 Lane Desborough（当时 Medtronic 的糖尿病首席工程师）一起，成立了 Bigfoot Biomedical。“Medtronic 的批准对我们来说是个好消息，”布鲁尔告诉《Discover》。“这表明 FDA 了解这些设备的需求，并且不会延迟其批准。”
最好的还在后头？
然而，他补充说，他认为 Medtronic 的设备并非 1 型糖尿病患者真正需要的东西。“这是一种老派的方法，需要计算你的碳水化合物并输入到设备中，”他说。“而且你实际上并没有开始闭环治疗。你开始时就像使用当前技术一样，自己计算一切，然后你的内分泌科医生会教你如何自动使用。”
相比之下，Bigfoot 设备需要餐食提示，但无需计算碳水化合物，也无需初始试用期。该公司迄今已获得超过 3000 万美元的资金，目前正在进行首次初步临床试验，并计划在明年夏天启动一项足够大的试验以获得 FDA 批准。如果一切按计划进行，Bigfoot 的设备将在 2018 年上市。
Bigfoot Biomedical 人工胰腺使用智能手机、胰岛素泵和数据传输器。所有设备均通过蓝牙连接。(图源：Bigfoot Biomedical) 波士顿大学生物医学工程教授 Ed Damiano，他多年来在人工胰腺领域的研究使他于去年创办了 Beta Bionics 公司。
他说，他也欢迎 Medtronic 获得批准的消息。然而，与布鲁尔一样，他对最佳设备应如何运作也有自己的看法。Damiano 的设备 iLet 被设计成不仅泵注胰岛素，还泵注胰高血糖素——一种肝脏在血糖过低时通常释放的激素。“胰高血糖素就像一列正在呼啸而来的火车，”他说。“仅胰岛素设备很棒。它们是巨大的一步。但胰高血糖素的加入是至关重要的。”迄今为止，Beta Bionics 已通过众筹从数百名个人捐赠者那里筹集了 100 万美元，并从制药巨头礼来公司获得了 500 万美元。该公司还向美国国立卫生研究院 (NIH) 申请了 1550 万美元的赠款，用于进行旨在获得 FDA 批准的大型临床试验。
iLet 设备。(图源：Beta Bionics) 与此同时，弗吉尼亚大学糖尿病技术中心教授兼主任 Boris Kovatchev 获得了 NIH 提供的 1270 万美元赠款，以领导一项针对另一款人工胰腺系统的国际试验。该研究
涉及九所大学，包括 Joslin 糖尿病中心、哈佛大学、梅奥诊所和斯坦福大学。该试验将于今年秋季开始，将比以往任何试验都更长、更大，将有 240 名 1 型糖尿病患者参与，每人佩戴该设备六个月。最终的设备将由一家名为 Type Zero 的公司进行营销。布鲁尔表示，他并不对竞争对手的进展感到失望。“我从未认为这是一场比赛，”他说。“我们专注于把它做好。”因此，作为这场非竞赛中的第一名，Medtronic 在为 1 型糖尿病患者寻求更安全、更便捷的生活方式方面，拥有充足的竞争对手。
