
根据对FDA药物申请的新审查,药物试验的不利结果常常被掩盖。提交给FDA的药物试验结果中,近四分之一(大部分是不利的)在五年后仍未发表或仅部分发表。在制药公司。
已发表的结果常常比最初报告给FDA的结果更为乐观。“这些新发现证实了我们先前的怀疑,即这种情况正在更广泛的系统性层面发生。这表明信息对最需要它的人——临床医生和研究人员——是不可用的。”
梅奥诊所的An-Wen Chan说。
这种明显的发表偏倚背后的机制尚不清楚,尽管人们知道新药的制造商依赖出版物来推销他们的产品,这往往关系到数十亿美元的利益。
根据规定,药企在提交新药申请时必须向FDA提交所有药物试验的结果。获批后,这些结果通常以科学出版物的形式公之于众。然而,发表在PLoS Medicine上的新审查发现,在发表过程中存在令人不安的遗漏和偏倚。
这项新的分析检查了2001年1月至2002年12月期间FDA批准的33种新药的164项试验。到2007年6月,四分之一的试验被部分发表——作为摘要,或部分集合出版物——或根本没有发表[Science News]。在报告给FDA的43个负面结果中,只有20个后来被发表。所有已发表结果中,有9%比最初报告给FDA的结果更为积极。
在与未发表试验的研究人员的讨论中,[研究作者]未发现公司禁止研究人员发表的案例。但他们描述了两个案例,研究人员表示他们希望发表结果,但没有得到赞助商的充分合作[MedPage News]。
“这证实了这不是一个开放、透明的过程。新产品的赞助商仍然有机会试图偏袒自己,”[Wired Science]
医疗消费者中心主任Arthur Levin说。自9月以来,联邦法律要求所有临床试验在国家卫生研究院管理的、公众可访问的数据库ClinicalTrials.gov中注册。但该法律仍不要求完全披露所有结果。相关内容:DISCOVER:《抗抑郁药真的值得服用吗?》,一篇关于揭示抗抑郁药疑点的秘密政府文件的文章。DISCOVER:《药企:准备好迎接一场大战》。DISCOVER:《能杀死人的神奇药物》。DISCOVER:《给FDA的5个处方》。DISCOVER:《法院限制获得实验性药物的途径》。DISCOVER:《召回Vioxx的延迟表明FDA审批流程存在问题》。
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