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21:Vioxx 回忆延迟揭示 FDA 审批流程存在问题

止痛药维奥克斯的召回揭示了严重的心血管并发症以及药物测试流程中的缺陷。

作者:Jocelyn Selim
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九月份,默克公司(Merck & Co.),世界上最大的制药公司之一,召回了其止痛药维奥克斯,这种药物被数百万关节炎患者使用。此次召回是在九月份的一份报告之后发布的,该报告指出,该药物于 1999 年首次推出,使心脏病发作、中风和血栓的风险增加了一倍。

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随后,批评人士指责,维奥克斯的心血管并发症证据早在四年前,在一项由该公司资助的小型研究中就已经确立,但研究结果在提交给食品药品管理局(FDA)的报告中被淡化处理。与此同时,默克每年花费 1 亿美元用于该药物的消费者广告——超过百事可乐用于其可乐的广告费用——并发表了更多由该公司资助的研究,掩盖了潜在的致命副作用。

哈佛医学院初级保健临床讲师、著作《过度医疗的美国:美国医疗的破灭承诺》(Overdo$ed America: The Broken Promise of American Medicine) 的约翰·阿布拉姆森 (John Abramson) 认为,维奥克斯召回延迟暴露了药物测试和审批流程中的问题:“你不会让一支职业橄榄球队聘请自己的裁判,然后期望做出公正的决定,但实际上 FDA 所要求的多数研究就是这样。由制药公司赞助的研究支持其自身产品的几率是独立资助研究的五倍。对我来说,这表明存在偏见。”

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