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可能获得 FDA 批准:转基因产药牛奶山羊

了解基因工程山羊如何生产一种血液稀释药物,该突破性疗法即将获得FDA批准。

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马萨诸塞州一个农场里的一群200只山羊看起来可能田园诗般且古雅,但它们实际上是一个活生生的、会呼吸的制药厂,或称“药厂”。这些山羊经过基因工程改造,能在其乳汁中生产一种血液稀释药物,而FDA的一份报告刚刚宣布该药物对人体有效且安全。FDA咨询委员会将于本周五就该药物是否获准销售提出建议;如果

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该药物获准,将是根据允许动物经过基因改造以生产药物、模拟人类疾病、生产工业或消费产品或改善其作为食物的利用效率的新FDA法规的首次应用[今日美国]。

这些由生物技术公司GTC Biotherapeutics培育的山羊,会产生一种名为抗凝血酶的蛋白质,可防止血液凝固。

大约五分之一的人体内缺乏足够的抗凝血酶,这使他们有患上静脉血栓的风险。 such clots can be extremely painful. If they break loose and travel through the bloodstream to the lungs or the brain, the consequences can be catastrophic. 患有该障碍的孕妇因胎盘血栓而面临流产或死产的高风险[美联社]。

虽然患有该缺陷的人通常通过传统的血液稀释药物来管理病情,但这些药物不适用于手术和分娩,因为此时血栓的风险尤其高——新药物将在此时发挥作用。

GTC还在开发进一步的研究,以测试该药物在非遗传性疾病(如冠状动脉搭桥手术)患者的血栓风险[路透社]。

为了制造这种药物,GTC的科学家将人类抗凝血酶蛋白质的DNA植入山羊的单细胞胚胎中。然后,带有该基因的山羊胚胎被植入代孕母亲的子宫,这些代孕母亲产下了携带这一新特性的山羊幼崽[美联社]。

这些转基因雌性山羊在其乳汁中产生这种蛋白质,然后将其提炼和纯化。GTC Biotherapeutics表示,一只山羊在一年内将产生超过六磅的蛋白质,并且还指出这种药物生产性状将自然地传递给下一代山羊。许多生物技术公司正在研究“药用农场”技术,作为以廉价方式生产大量蛋白质药物的方法。然而,一些消费者团体对转基因动物深表担忧,无论其产品最终是出现在药店还是杂货店。

“监管程序似乎本末倒置,在对生产过程的安全性发表意见之前,就分析产品的安全性,”公共利益科学中心的Greg Jaffe说。“FDA显然需要施加从摇篮到坟墓的条件,以防止山羊离开农场或其产品进入食品供应”[今日美国]。

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图片:flickr / avlxyz

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